...7月5日，国家药典委员会发布了《关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知》。 国家药典委已委托中检所对缬沙坦胶囊等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期...
...年分别召开细菌专业委员会会议，对部分治疗类细菌制品（见附件）的质量标准的修订进行了讨论，并要求各有关生产企业会后对标准修订意见进行验证和确认。根据药典会关于药品标准提高行动计划的工作安排，国家药典委员会拟于近期召开药典会细菌专业委员会会议，...
...申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种，由先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理...
...获得FDA批准。 ■药品说明书新增内容 葛兰素史克公司此次说明书增加并完善了『黑框警告』与『警示与注意』项内容，向医生提供更全面的药品开处方信息。 详细增加信息为：『黑框警告』项下增加“滥用苯丙胺能引起猝死及严重心血管不良反应”的内容。 『...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
.../盒。也就是说，患者每天服用牛黄解毒片的剂量大约为34片。 记者查看了同仁堂出品的牛黄解毒片药品说明书上的用法与用量，明确写着“口服，一次3片，一日2～3次。” 但患者已超过规定量近4倍服用了此药。 此药中的雄黄为矿物药，化学名叫硫化砷，属...
...说明书服用，这样看上去简单而内容不完全的说明书往往会误导患者。 此外，长期以来中药质量的可控性、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和国际市场开拓的重要因素。如何建立有效的重要质量标准和评价体系，实现中药标准化，是中药现代化和国际化的...
...通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口...
...通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口...
...国家药典委员会已经决定规范国家药品标准中成药功能主治内容，功能主治要按照中医术语表述，不得掺入“降压、降酶、消炎、抑菌”等西医药效学的相关内容。而且同一品种中成药不同剂型的功能主治必须表述一致。此外，对于主治涉及多个病证，针对性不强，过于...
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