...半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、...
...1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种...
...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、...
...。8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。8.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。9 成品检定9.1处观应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解迅速，不得...
...1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...原液合并无菌试验合格的菌液合并成批，放2～8℃保存。2.3 原液检定2.3.1 镜检菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。2.3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。2.3.4 毒性试验...
...。8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。8.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。9 成品检定9.1处观应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解迅速，不得...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
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