...血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 ...
...料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10Iu /ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。在末次免疫后半年中，可每间隔2周采浆一次，每次400ml。 1.1.3 原料血浆应无热原污染，...
...白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。 1.2制造工艺 1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2...
...后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性...
...现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。 1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。 2成品检定 由质量检定部门进行全面检定，半成品...
...用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW4000或6000）分离蛋 白并 经DEAE 葡萄 糖凝胶A-50吸附法，亦可用...
...PN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油 明胶 硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2 半成品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重24...
...如下： 血浆种类 每瓶血浆效价（U/ml） 蝮蛇 150 五步蛇 50 银环蛇 200 眼镜蛇 12 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试...
...只用三氯甲烷为防腐剂。 1.2.6.4调节pH至6.0～7.0。 1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一...
...收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由...
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