...减肥 减肥几乎成了人们茶余饭后的谈资，在各种各样的减肥方法层出不穷的同时，不同种类的减肥药也相继进入市场，减肥新药赛尼可应运而生。 赛尼可，又名奥利司他，它是一种新型减肥药。与传统减肥药的不同之处在于，它几乎不吸收入血，而只是局部作用于...
...确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。二、新药申报资料项目...
...本报讯 （记者杨凤立）第十二届中华医学会全国病毒性肝炎与肝病学术会议日前在京召开。记者从会上获悉，国家一类新药、中国第一个阿德福韦酯制剂（药物商品名“代丁”）已经经国家药监局批准，5月底将正式进入我国的肝病治疗领域。 ...
...新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于...
...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
...。6．第一类新药中“新发现的中药材”由省、直辖市卫生厅（局）审核批准，限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送卫生部审批该类药材申报资料或视情况而定。7．第一新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定...
...填写申请表（附件十三），提交规定的有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。 第六章 新...
...日前，由云南省中医中药研究所牵头研制的云南省中医药治疗艾滋病试点项目治疗用制剂获得该省食品药品监督管理局申报医院制剂批准，可在项目实施的各基地调剂使用。 该省中医药治疗艾滋病试点项目是国家11省市中医药治疗艾滋病试点项目的一个重要组成部分...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
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