...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项...
...重试。2 制造制造菌苗的工作室及设备应当专用，不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作，非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基，于34℃培育18～20小时，经检查为纯菌者，...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项...
...超过6个月。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的...
...重试。2 制造制造菌苗的工作室及设备应当专用，不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作，非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基，于34℃培育18～20小时，经检查为纯菌者，...
...超过6个月。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的...
...采集（单采血浆术）规程》。1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...采集（单采血浆术）规程》。1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW...
...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
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