...之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物...
...米2（较重），HbA1c为7.09%（较低）。同时应用的治疗糖尿病药物包括二甲双胍、TZDs、磺脲类和胰岛素。在开始用依克那肽的100例患者中，21例失去随访，11例由于副作用而停止治疗。因此，68例患者完成了≥12周的随访。停止治疗的原因...
...方法学评价（evalution of methodology）的基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的精密度与准确度，在实验中测定的是不精密度与不准确度，不伦精密度还是准确度，强调的都是误差，评价实验的过程就是对误差的测定。因此，方法...
...两方面含义：技术和法律、法规。一是通过技术改进提高药品质量，二是通过立法，规范、监督与药物有关的领域，保证药品质量。 （5）合理用药。药物只有在合理使用时，国家药物政策的目标才能得以实现。药物合理使用是国家药物政策中极其重要的一部分。完备的...
... 3．由评估员推荐一名专家（优先选择专家委员会的成员），担任“推荐人”检查申请的评估情况。 4．在初步评价的基础上，评估员作出不再进行下一步的评价或进行完全评估的建议。 5．需进行完全评估的申请，评估员执行以下程序：进行与该申请有关的证据...
...近年来，虽然抗心力衰竭（HF）药物的研发遇到了困难，但基础科学方面的进展明显扩展了心力衰竭治疗的可能靶标范围，特别是关键的细胞内信号途径的靶标已经成为开发心力衰竭治疗药物的一个重要且有希望的新途径。澳大利亚墨尔本阿尔佛雷德医院的心脏病专家...
...体系，从而科学、系统地评价中医临床疗效。我们认为在病的疗效判定上应当尽量与国际同步化，让病和证结合，在中医药临床研究中引入远期疗效的评价，提升中医药研究的科学性。 随机对照试验（PCT）是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循...
...调查对象 除另有特殊要求外，应包括调查范围内的全体居民。将被调查居民按性质特点分层随机抽取一定数量的个体作为样本，一般为同类人群的10%以上，至少不能少于20人。（二）营养调查1．膳食调查 这是营养调查工作的一个基本组成部分，目的是要了解在...
...把它看作是与心脑血管病相似的另一种慢性病。 美国的布鲁斯·沙克曼（BruceSchackman）等人进行了一项大型研究。他们对美国18个医疗单位所提供的7000名HIV感染者进行了调查。研究证实，确诊HIV感染后，感染者的预期寿命可以达到...
...1、高温试验 2、高湿试验 3、光照试验 （二）加速试验 （三）长期试验 （四）药品上市后的稳定性研究 四、稳定性研究要求与结果评价 （一）稳定性研究要求 1、新药 2、已有国家标准药品 3、其他 （二）稳定性研究结果...
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