...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...名代表性传承人中，传统医药类有29名。 中国中医科学院申报的“中医生命与疾病认知方法”项目，传承人是路志正、王绵之、颜德馨、曹洪欣、吴咸中、陈可冀；中国中医科学院申报的“中医诊法”项目，传承人是邓铁涛、周仲瑛；中国中医科学院、中国中药协会...
...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...部门初审意见 药学审查意见 （处方、质量标准及工艺） 医学审查意见 （临床研究及功能主治） 综合性意见 经 办 （签名） 年 月 日 （盖章） 年 月 日 处审核 （签名） 年 月 日 局签发 （签名） 年 月 日 申报资料项目 第一部分：...
...5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
...或者由局部用药改为全身给药的制品。13。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15。已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
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