...溶解时间从冰箱取出的制品应先平衡至25～37℃，然后按瓶签标示量加入适量30～37℃灭菌注射用水，使其每ml含4IU。制品应于30分钟内溶解。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分水分含量应≤3%（g/g）。...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃...
...。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7 无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 pH值取2.2.3项下溶液测定，pH值应为6.8～7.8。2.3.2 水分水分含量应≤5%（g/g）。2.3.3 纯度取2.2.3项下溶液，用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原2～3mg，用钨酸沉淀法...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7 无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 pH值取2.2.3项下溶液测定，pH值应为6.8～7.8。2.3.2 水分水分含量应≤5%（g/g）。2.3.3 纯度取2.2.3项下溶液，用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原2～3mg，用钨酸沉淀法...
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