...的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛的血清不产生沉淀线。2.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.7 安全试验2.7.1 豚鼠试验取体重300～400g健康豚鼠2只，每只皮下注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天...
... 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4安全试验取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...1 马匹1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2在检疫期间，马匹先接种炭疽活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。2 抗原及佐剂2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜...
...一次，判定标准同前。2.11 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射30PE/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。2.12 鉴别试验用免疫双扩散法，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。...
...。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。3 半成品检定3.1 化学测定按《生物制品...
...的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛的血清不产生沉淀线。2.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.7 安全试验2.7.1 豚鼠试验取体重300～400g健康豚鼠2只，每只皮下注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天...
...异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严，有黑头、裂纹等应全部剔除（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。瓶签上应载明制品名称、批号及亚...
...试验规程》做纯菌试验，凡有杂菌生长者应废弃。2.4 加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中，80℃加温1小时杀菌。2.5 无菌试验加温杀菌之各瓶培养物冷却后逐渐抽样按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验，不应有布氏菌及杂菌生长。2.6...
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