可选用以下两种方法之一种进行。 （一）Vero细胞测定抗体法 1 免疫与采血 用生理盐水将吸附 白喉 类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3～5个适当稀释度，每一稀释度样品免疫体重10～14g小白鼠8只，皮下注射0.5ml，免疫5周后，每个小白鼠采血，分离血清，56℃30分钟灭活，放-20℃保存。 2 毒素试验量测定 Vero细胞测定白喉抗体试验时毒素试...
...国药品生物制品检定所提供，或用经检定所认可的各生产单位工作用参考标准品。 3.2待检定血清样品的稀释：取有代表性的血清样品，按二倍连续稀释的方法用2%小牛血清PBS进行稀释，一般可采用1∶800、1∶1600…1∶102400，但可根据血清实际效价的情况适当减低或提高试验时最低稀释倍数，如采用上述8个稀释倍数，则用待检血清按2.7ml稀释液加入0.3ml血清...
...2 用具 吸管、容量瓶、注射器应经标化。吸管、试管、容量瓶应洁净干燥，其他用具应灭菌。 3 试验动物 体重18～20g健康小白鼠。 4 试验方法 4.1 稀释标准抗蛇毒血清 用稀释液稀释标准抗蛇毒血清使每ml含抗银环蛇、眼镜蛇或抗 蝮蛇 毒血清5U、或抗五步蛇毒血清10U，即与5个相应蛇毒试验量混合后每0.4ml注射量中含1U或2U。 4.2 稀释蛇毒 用稀...
...国药品生物制品检定所提供，或用经检定所认可的各生产单位工作用参考标准品。 3.2待检定血清样品的稀释：取有代表性的血清样品，按二倍连续稀释的方法用2%小牛血清PBS进行稀释，一般可采用1∶800、1∶1600…1∶102400，但可根据血清实际效价的情况适当减低或提高试验时最低稀释倍数，如采用上述8个稀释倍数，则用待检血清按2.7ml稀释液加入0.3ml血清...
...展。对此之下，关于蛋白质的一级结构研究进展不如核酸迅速。但随着Edman液相自动顺序分析仪和固相顺序分析仪以及气相色谱质谱(GCMS)等方法的相继出现。使结构分析的速度也显著加快。至今已完成近千种蛋白质的一级结构分析。目前不仅样品用量减少，而且工作人员也大大减少。当年Sanger分析胰岛素用了整整十年的时间，今天运用自动化仪器，分析一个分子量在10万左右...
...2 用具 吸管、容量瓶、注射器应经标化。吸管、试管、容量瓶应洁净干燥，其他用具应灭菌。 3 试验动物 体重18～20g健康小白鼠。 4 试验方法 4.1 稀释标准抗蛇毒血清 用稀释液稀释标准抗蛇毒血清使每ml含抗银环蛇、眼镜蛇或抗 蝮蛇 毒血清5U、或抗五步蛇毒血清10U，即与5个相应蛇毒试验量混合后每0.4ml注射量中含1U或2U。 4.2 稀释蛇毒 用稀...
...射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。 2 试验成立应具备的条件 （1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。 （2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。 （3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。 （4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上没有太大的偏差。 3 结果计算 用...
4月11日，国家药典委员会发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》。 日前，国家药典委组织起草了“注射剂中常用辅料及相关杂志测定法”，拟将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容。现上网征求意见。（联系人：夏军平；联系方法：xjp79@126.com） 注射剂中常用辅料及相关杂质测定法 药用辅料系指在药品制剂中经过合理的安全评...
...射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。 2 试验成立应具备的条件 （1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。 （2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。 （3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。 （4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上没有太大的偏差。 3 结果计算 用...
...射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。 2 试验成立应具备的条件 （1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。 （2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。 （3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。 （4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上没有太大的偏差。 3 结果计算 用...
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