...全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。 （二）“安全、有效及质量可控”原则 已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察...
...曾几何时，“谈牛色变”的欧洲，由于口蹄疫的爆发，如今已是“闻畜心惊”。据说能够“随风传播”的口蹄疫日前在欧洲大陆和阿根廷被发现后，全球顿时一片恐慌。目前，约有90个国家和地区对来自欧盟国家的牲畜和畜产品颁布了禁令。然而在恐慌之中仍然有理智...
...在于关注药品安全性和有效性，通过药品风险-效益评价，采取相应的干预措施，使上市后药品合理使用。药品风险管理已成为世界各国药品监管的主要工作和发展方向。 2002年，WHO将药物警戒概括为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、...
...新华网北京１１月２０日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局２０日发布了第１１期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭，以及利巴韦林的安全性问题。 加替沙星为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药，...
...不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。 我国食品药品监管局对美国FDA、欧盟等其他主要国家和地区常规监测其药品不良反应信息，美国FDA暂停“泽...
...据国家食品药品监督管理局药品审评中心有关人士在本届研讨会上透露：2005年，国家药品审评中心收审化学药物16749个，其中注册分类5品种(注：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂)2550个，占15.22%；2006年截止...
...基于EGF 100151研究的结果。研究中,患者被随机分为拉帕替尼+卡培他滨联合组及卡培他滨单药组,这些患者既往接受过蒽环类、紫杉类及包含曲妥珠单抗治疗方案的治疗。 结果显示,研究者评估的联合组和单药组的TTP分别为23.9周和18.3周(...
...今年11月，因日本出现12个儿童患者死亡的不良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例...
...31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。 2.为什么要采取逐步撤市的措施？ ...
...美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理。由于药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致，也更为严格。我国的新药审批与管理制度，是在多年药品监督管理的工作实践中不断总结经验，并借鉴国外...
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