...一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...托卡朋(Tolcapone)属于可逆性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT-I)，它对中枢及外周均有作用，和复方左旋多巴合用，用于治疗晚期帕金森病。据悉，由我国企业研发的新药托卡朋片，将于近期在我国首次上市。 ■历史信息 世界上第一个...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...美国食品药品管理局(FDA)7月12日宣布，批准Atripla片剂——一种由3种被广泛使用的抗逆转录病毒药组成的固定剂量的组方药品，每天一次，每次一片，单独或与其他抗逆转录病毒药一起使用治疗成年人艾滋病病毒（HIV）-1感染。FDA认为，...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...的治疗性新药，纳入“基本医疗”范围，审批时放在普通调剂室管理。对药类准字号与健字号的，药品不准进入医院。对于某些价格特贵或异型包装的，必须断然否决。没有标明主要药物成分或明确适应症的新药，不予批准。最近国家卫生部文件规定无准字号药品一律不准...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...据海外媒体报道，瑞士药品统一管理机构近日宣布，准许用于治疗动脉高血压病的抗血管紧张药代文片（Ｄｉｏｖａｎ，俗称缬沙坦）用于治疗心力衰竭。 瑞士诺华制药集团研制生产的代文片是一种血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，也是同类高血压药物中第一种被批准适用于...
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