...它们达到现行的标准。 建议三中药安全性研究的基本要求有两点，一是必须确保中药材和它的制剂安全、有效、质量可控。二是所有中药制剂必须达到国家颁布的现行标准，特别是1985年以前的老产品，应该限期完成补充工作。 建议四建议进一步加强中药不良反应的...
...要考虑药代、药效和安全性的改变。从药代动力学来看，主要参数如CMAX、AUC及组织分布、代谢情况都会有所改变。药物的有效性也会改变，研发要体现改变给药途径后的优势，以体内药效学试验为主，并减少耐药性的产生。由于暴露量增加、组织分布改变、新...
...美国两家药品管理公司近日宣布，基于对2型糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名：文迪雅）的安全性考虑，将把种药物从两家公司的药品目录中去除。 此前，曾有研究发现，该药能引发较高的心血管疾病风险，美国食品药品管理局（FDA）随后对这种药物的安全性...
...2008年ERS年会上强调，在UPLIFT研究中，有5993名COPD患者接受了噻托溴铵长期治疗，研究人员密切观察并严格评估药物疗效及安全性，结果再次证实了噻托溴铵的安全性。UPLIFT研究数据表明，噻托溴铵并不会增加全因死亡和心血管死亡风险，...
...生殖毒性和溶血性贫血等安全性问题予以关注，对利巴韦林的合理使用提出了建议。 国家药品不良反应监测中心要求有关生产企业按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。 ...
...和安全性。传统灌装采取先灌装再灭菌的方式，种方式存在一个弊端——操作中容易发生灭菌温度高、时间长的现象，导致药物降解，药效降低。人为把控温度和时间存在一定的差异，灭菌温度过高或过低，时间过长或过短，都会影响中药注射液的稳定性。另外灌装封口...
...在肥胖流行日益严重的今天,作为选择性内源性大麻素1型(CB1)受体拮抗剂家族第一种应用于临床的药物,利莫那班的受关注程度自然非同一般。为评价利莫那班的有效性和安全性,巴西里约热内卢州立大学的Curioni和André检索了Medline、...
...国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式...
...HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型）的重组疫苗]预防由HPV-16、HPV-18引起的女性宫颈、外阴、阴道癌前病变的有效性和安全性。该顾问委员会同时认为，数据也支持GARDASIL预防由上述4型HPV引起的宫颈、外阴及...
...申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）...
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