...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
...及时向省中心上报。 两年来，该中心成功举办了两期全省药品不良反应报告和监测工作培训。通过培训，有力地促进了ADR监测工作的开展，取得了良好的效果。同时，还通过业务交流、表彰先进等方法，促进监测工作开展。 该中心在积极推动药品不良上报工作...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒或无毒性...
...二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...稳态浓度时，血药浓度与剂量间存在正比例关系。因此，根据使用X1剂量或滴注速度达稳态后（5-6个半寿期以上），某次用药后取样测定的稳态血药浓度Css1及在该时刻所需的Css，可计算出调整剂量X＝Css·X1/Css1。按调整剂量X用药后，经过...
...单位提要求，亦可相应改变类别。二、新药的临床研究问题1．西药第三类新药可不进行I期临床试验。2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床试验证；如属...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒或无毒性...
...稳态浓度时，血药浓度与剂量间存在正比例关系。因此，根据使用X1剂量或滴注速度达稳态后（5-6个半寿期以上），某次用药后取样测定的稳态血药浓度Css1及在该时刻所需的Css，可计算出调整剂量X＝Css·X1/Css1。按调整剂量X用药后，经过...
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