美国耶鲁大学医学院郑永齐教授在本次大会上报告了肝病新药研发的现状。 拉米夫定和恩曲他滨是最早开发的L-脱氧胞苷类似物,具有抗乙肝病毒(HBV)活性而没有细胞毒和线粒体毒性作用。随后又证明了腺嘌呤D-核苷类似物阿德福韦和鸟嘌呤D-核苷类似物恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(tel...
近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代 控释制剂 和第四代 靶向制剂 的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。...
为提升行业科技水平，推动中药现代化，中药复方新药开发国家工程研究中心暨北京同仁堂研究院科研大楼日前在京落成。国家发改委、科技部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局以及北京市政府和有关部门的领导出席了落成典礼仪式。 中药复方新药开发国家工程研究中心是国家发改委在中药领域首批建设的四个国家工程中心之一，已列入国家高技术产业发展项目计划，是国家创新体系的组成...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
中科院上海生命科学研究院药物研究所科研人员与中国药科大学科研人员合作，经过15年的基础研究和临床试验，完成了抗心律失常新药盐酸关附甲素注射液的研发，日前获得了国家一类新药证书。 “973”项目首席科学家、中科院上海生命科学研究院陈凯先院士说：“这一新药的显着特点是来自于中草药这个宝库，利用丰富的天然植物资源，加上现代科学技术手段，开发出具有中国特色的创新药物...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药的...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...
...所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
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