...（二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
...叫得亮的拳头产品，甚至在国内市场也时常遭遇被蚕食的困境。有关专家认为，为了避免我国中药产业遭遇的这种尴尬局面，当务之急是形成一个中药知识产权保护技术壁垒。 －－我国中药产业遭遇尴尬局面 目前，发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护，而中药的自身很多特征则与这种制度不符，很难获得发达国家知识产权制度的保护，这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困...
...用在容器底部先垫一层砂，然后撒一薄层种子（撒时尽量防止种子靠到容器壁），再放一层砂，又放一层种子的层贮法。贮藏的种子需要定期浇水，保持湿润，严防发霉与鼠害。播种多于2月上旬至3月上旬进行，如需提早，也可用薄膜加以保护。播种时，将种子从容器取出，筛去砂粒，用水浮选，取沉水的种子播于营养袋或苗圃地上进行育苗，也可直接播于大田，但以育苗为好。 文章来源：中国农业网
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
在知识经济时代，知识产权制度与科技的发展密切相关，保护创新的同时，我们不能忽略传统医药知识的重要价值。自20世纪末开始，随着经济全球化和科学技术的飞速发展，各项有关知识产权的国际条约如《巴黎公约》、《伯尔尼公约》、《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）等在制定和不断修订的过程中，知识产权的保护范围不断扩大，保护水平不断提高，条约规范不断拓展以及对各国...
...支撑的胸垫。每次喂奶后或湿透时即应更换胸垫。 清洁与清洗 每天以棉球沾水或婴儿油清洁乳房及阴道，但应避免使用皂碱，因为它会将一些涂擦在乳房上保护皮肤免于干燥及龟裂的油脂洗掉。小心的照顾您的乳房，切勿用力擦干，小心拍干即可。 每次哺乳前或后都不需要清洁阴道，记住在您穿上胸罩之前最好先让乳房风干一下，并记住在每次哺乳前应记得洗手以预防感染。 胀奶 产后3-4天左...
...所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
我国的中药正面临着严峻的局面。当前，我国中药在理论发展与技术创新方面与西药相去甚远，在中药的生产、管理与质量方面落后于日本和韩国；在国际市场上，我国生产的中药产品无足轻重，只占中药国际贸易的5% 左右；而且，即使是在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。因此，国产中药正处于生死攸关的转折点。 这种严峻局面已经引起我国有关部门的高度重视。从1998年开始...
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