...品。（18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。（19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。（20）临床药代动力学的试验资料及文献资料。（21）生物利用度或溶出度的...
...最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。...
...的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在...
...自治区、直辖市卫生厅（局）。第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位研制新药工艺同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...医院吕西安娜·沙特努博士主持的试验使用一种名为“抗－CD3”抗体的新型药物，对80名Ⅰ型糖尿病患者实施治疗。这些患者尚有部分胰岛素分泌功能。此次研究的新型药物针对Ⅰ型糖尿病患者，他们通常因免疫系统失调而导致胰腺β细胞受损，不能正常分泌甚至停止...
...最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。...
...的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在...
...质量改进，保持新药的生命力。任何一种新药上市后，经过大样本的临床使用后会出现这样那样的问题，作为生产企业应重视临床使用信息的收集、分析出现总是的原因，加大合理用药研究的支持力度，才能保持一个优秀产品的持久的生命力。 因此建议生产厂家在进行...
...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对...
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