附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督...
...努力，冀攻克癌魔，治癌方法、药物的研究愈来愈多──如今天本版刊出广州解放军四五八医院率先引进作临床治疗肝癌的「靶向」式「追杀」癌细胞的放射性新药利卡汀；也有中医提倡，治疗癌症须从整体出发，作整体调治，甚至「带瘤生存」；自然疗法医生则认为，手术、放射及化疗都可能造成对癌患者更多不适和功能的损害…… 广州解放军四五八医院日前引进全球首个批准上市的抗肝癌放射性药物...
新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药的...
台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５...
...定成为解决医患纠纷的关键环节。日前，中华医学会天津分会秘书长李淑静就医疗事故技术鉴定的启动、材料搜集等相关事宜接受了记者采访。 事故鉴定如何申请 首先是医疗事故技术鉴定的启动，《条例》规定，卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申报后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应交由负责医学会组织鉴定；医患双方协商...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
...）面世後，一药风行，蠃得了全球患者的喝采和追捧，卖个满堂红；不过，「伟哥」一家独大的好景日子可能不长了，因为号称疗效更佳、更安全的三种治阳痿新药，即将相继推出 场，与「伟哥」一争长短。 新药除了为普通患者带来更多的选择之外，也为飞机师带来了喜讯。目前，大多数航空公司禁止机师在起飞前六小时服用「伟哥」，因为它会损害眼晴分辨蓝和绿色的能力，危害飞机安全。但新药据...
（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（ 复方制剂 中的辅助成分及 中药 制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低 副作用 ，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和...
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