附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
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附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
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