...中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分...
...走向世界的条件越来越成熟，中药的开发在立项的同时便应充分考虑到如何进军国际市场的问题。 1.2 适应世界潮流，开发能发挥中药优势和特色的新药。随着人民生活质量提高的需要，中药新药的开发应顺应人们对高质量生存方式的追求，满足人们性化和多样性消费...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分含量很低，又...
...进口药，绝大多数的使用临床年限已超过了两年，安全性和疗效基本得到了认定。按《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定，国产新药进入医保药品目录前必须得到“超过两年临床使用”的安全保证，因此国产新药达不到年限不能进入医保目录，这也是情理之中的事情...
...中药企业知识产权保护意识薄弱、对中药产权的重要性认识不足。相当多的企事业单位和个人不重视申请专利，不重视用专利法保护发明创造成果，从而丧失市场。另一方面，大量的中药历代本草著作，散在民间的秘方、验方和许多名老中医的诊治经验，由于种种原因难以...
...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
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