...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...有效成分。如何选择合适的评价指标使提取工艺达到上述目标是新药开发过程中需要注意的重要问题。 ■常用评价指标方法各有千秋 在中药复方新药的开发过程中，化学方法是常用的提取工艺评价指标选择方法。主要有水煎出物、有机溶剂浸出物、有效部位、指标成分等。...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目...
...，照搬西医病证动物模型研究中药，非但不能真实反应药物的药效水平，相反会对研究者产生误导，对中医药的研究与开发，中医药的国际化及现代化均有害而无益。 笔者认为，解决制约中药新药开发瓶颈的办法，除了做大量艰苦的基础性研究工作外，没有捷径可走。...
...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用...
...基因数目将增加到1048个(占基因组的3.5％)。这一连串的推理可以对药用基因组的大小作一个初步的评估。了解现有药物真实的药理学足迹，不但可以为我们研发新药提供很多机会，而且可以优化我们对药物的选择，从而选择更有效的药物，优化治疗方案。 ...
...如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，...
...了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。 1 国外对药品知识产权的保护情况 目前国外对药品知识产权保护主要有以下几种方式： 专利保护 不同国家专利保护的内容、保护的...
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