...新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不...
...Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。 ...
...鸟嘌呤核苷类似物构成的口服药物，能高效抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制。它于1996年开始进行人体临床试验。据悉，这一Ⅲ期临床试验结果将于10月底在波士顿召开的美国肝病年会上公布。 这一向FDA递交的Ⅲ期临床试验资料表明，恩替卡韦在药代动力学...
...含量测定方法尖至少测定5份，测定结果应用统计学方法处理，求出相对标准差，回收率应尽量用处方配制试样进行试验。含量限度应根据药物的性质、方法的特点和实测情况制定。申报资料中的数据应完整、可靠，技术标准庆有文献依据，说明应合理而充分。新药的稳定性...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
...最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。...
...17）原药材标本。（18）拟进行临床研究（试验或验证）的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。（19）药品的稳定性试验资料、结论（包括自然化学动力方法测试结果）。（20）生产用药品质量草案及起草说明。（21）样品三批（应有代表性，...
...最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。...
...及早上市。目前II期临床试验结果都比较积极。在此大会上，诺华制药公司和默克制药公司都报告了他们实验药物的II期临床试验结果。 默克制药公司做了关于sitagliptin(MK-0431)的3个降低血糖的临床试验，其中包括12周短期剂量试验、...
...本报讯 （记者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示...
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