...机制和重大技术问题专家论证机制所做出的探索。 专家职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加药品、医疗器械产品注册的技术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、...
...本报讯（记者王乐民）在5月25日召开的2004年北京市药品不良反应监测工作会议上，北京市药品不良反应监测中心通报了北京市2004年第一季度医疗器械不良事件监测情况及2003年第四季度药品不良反应总体情况。 截止到今年4月8日，北京市药品...
...所占的比例只有13%。 国家药品不良反应监测中心有关负责人也表示，当前我们不仅要重视ADR报告的数量，更要在提高报告质量上下工夫。应该把我们国家ADR监测工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。 在采访中，有关专家也提出了报告数量...
...药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些可能经历不良反应，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良反应。以下几种情况会对药品使用带来潜在风险： 产品的缺陷它是产生不良反应事件的重要方面，可因生产、质控等环节的监控不严等因素而产生。 不良反应药品...
...据已经披露的药品不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为不良反应“三大祸首”。有关专家提醒，由于传统观念认为中药安全无毒副作用和有些企业广告的推波助澜，中药的不良反应问题往往被忽视，因此必须改变中药安全无毒的旧观念。 北京地区...
...问题修改说明书、提高产品质量、改变工艺。政府对上市药品的风险管理则主要体现在两份文件上，用质量标准控制药品的质量，通过说明书指导用药、监督用药。 美国是全球药品监管最严格的国家，5年内有10种药品因严重的不良反应撤市，有的新药上市仅8个月就撤...
...□王树平 “克林霉素注射剂还能用吗？”“吃了感冒药需要检查肾脏吗？”“为什么现在这么多药品对人体都有害呢？”……最近，一些人对药品不良反应开始表现出担忧、不解和害怕。其实这是对药品不良反应的误读。不良反应是药品的固有属性，古话就有“是药三...
...近日，甘肃省食品药品监督管理局向社会通报2007年上半年药品不良反应病倒报告情况。2007年上半年，甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心共收到药品不良反应报告病例1861例，比2006年同期有较大幅度的增长，报告质量有明显提高。从报告报送...
...办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告表的数量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是，由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到5％。为什么会形成这样大的反差呢？其根源在于国内为数不少的制药企业对药品...
...药品不良反应每百万人口平均病例报告数量达到八百四十九份。其中新的、严重的药品不良反应报表一千零九份。报表来源的主体为医疗卫生机构，占报表总数的九成七，其余来自药品生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表...
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