...FDA抗病毒药物顾问委员会指出，宾夕凡尼亚州ViroPharma制药公司及其合作伙伴安万特医药公司未能证明该药的临床益处高于其可能存在的副作用以及其广泛适应症所致的社会影响。 普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过...
...此项适应症短期要得到FDA批准恐怕有难度。但若基因泰克能在接受治疗的病人中，通过基因检测方法，发现特定病人试验亚群可获得明显的临床受益，将会大大增加通过审批的可能性。 阿瓦斯丁是基因泰克的摇钱树，该药已获批准和正在试验的适应症并不少。颇为...
...经费，绕过审批程序，搞“三期临床”并给以促销，这些行为均具有相当的腐蚀性而导致不合理用药的泛滥，理应坚决废止。2、新药推广前应用，在对该药的临床方面的进一步认识，起到积极的作用。化学和生物药品，大多是世界公认但国内刚引进或过去靠进口，现是...
...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
...行政部门和医药科学界的重视，从而确立了它在新药研究中的理要位置。（二）临床药理研究在新药评价中的主要任务1．观测新药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...本报兰州讯(记者宜秀萍)10月9日，省中医学院附属医院、省中医院研发的“三金排石合剂”、“肾水康糖浆”、“尿石康糖浆”3个治疗肾结石中药方剂正式通过省食药监局审批，获准在院内配制使用。 9月20日，省食品药品监督管理局接到省中医学院附属...
...行政部门和医药科学界的重视，从而确立了它在新药研究中的理要位置。（二）临床药理研究在新药评价中的主要任务1．观测新药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家...
...慢性结肠炎。 Remicade是一种抗甲型肿瘤坏死因子（TNFa）的单克隆抗体，能与TNFa结合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和维持炎症反应的主要因素。 FDA于今年5月授予该药物优先审批资格。慢性结肠炎通常可用多种抗炎药物治疗，...
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