...即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测。“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。住院病人ADR发生率10%～20%国际有关文献表明，住院病人的ADR发生率一般为...
...报告，该中心还组织工作人员到发生地进行调查或要求当地药品监督管理局协助调查，收集的病情和用药情况，经分析评价后，及时上报国家ADR中心。 在做好日常的药品不良反应监测的同时，该中心还根据国家ADR中心的要求或上市药品的安全评估，对一些药品...
...如何看药品不良反应通报信息 对于没有太多医药知识的普通消费者来说，重点要看懂药品不良反应信息中的几项内容。 首先是要记住出现不良反应药品的名称，知道这个药主要治什么病，你平常是否爱得这些病。这个药你有没有可能会用到，而且特别要注意药品名称...
...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...新品（药品和保健品）上市是个很复杂的工程。好的产品必须借助良好的市场营销攻势，才能引爆市场，为消费者营造从众心理空间。而要构建好营销攻势，则必须解决两个问题：媒介传播和终端渗透。 媒介传播点燃市场 媒介传播就是新药品上市的点火造势，引爆...
...湖北省食品药品监督管理局关于药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测与评价、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的技术咨询机构，由60名左右在药学、临床、医疗器械、精神卫生等方面专家组成；其主要任务是： （一）应邀研究、评价新的或严重的药品不良反应、...
...“中药材GAP种植基地”到“GMP生产基地”到“GSP药品流通”到“医院消费终端”的完整产业链，并尝试性介入“医药产业基金”，一个以中成药为主、天然药和海洋药为重点、生物技术和医药产业为发展方向、适度多元化的战略格局渐渐成形。随着医疗卫生...
...手续的市场价格以及委托人或公司的资质情况，为此付出了不少不必要的代价。 此外，欧美日韩等国还准备对进入的原料药实施GMP管理，中国企业一定要对此早做准备，避免因法规、政策变化而带来经济和时间上的损失。 通过临床试验是药品在境外上市的重要一步，...
...医疗机构的报告质量不断提高，推进了药品不良反应监测工作向农村稳步推进。三是积极探索、创新药品不良反应监测方法，积极探索建立上市后药品的再评价制度。 据悉，2006年全年福建省共收到药品不良反应病例报告7328份，比2005年同期增加了85％...
...2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。 EMEA对拉帕替尼的评价是...
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