...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...组成新、作用新的全新中药。这类全新中药，将属《新药审批办法》中的哪类新中药，按现行“办法”，是难归类的，似难通过“审批”。如此状况， 将为新药审批提出新问题。但不管按中国新药概念如何对待，因它们具备新作用又组成成分清楚，将会是世界公认的新...
...糖尿病之本；热盛、湿浊、血瘀为糖尿病之标。上述辨标准已被我国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》采纳，对于诊断规范化、指导新药研制及临床治疗均有一定的实用价值，针对中西医治疗糖尿病的着眼点不同，在辨病与辨证相结合研究方面提出许多新观点、...
...便常规、心电图、肝肾功能等安全性指标，检测尿蛋白定量、血浆白蛋白、血脂等疗效性观察指标以及观察中医湿热证候改善情况评价临床疗效。疗效判断标准采用《中药新药临床研究指导原则》所定疗效标准。 结果表明，经8周用药，治疗组有效率为80％，明显优于...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方...
...国家中医药管理局决定，共同成立“北京地区中医药防治SARS科技攻关协调小组”，确定了北京地区 中西医结合治疗SARS临床研究科技攻关三级立项、统一指挥、整合力量、数据共享、全面协调的管理原则。成立专家顾问组、专家指导组，为课题提供技术支持。 5月9日...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
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