我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
...况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗...
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
...止血治疗大会（ISTH）上，拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性方面的结果令人满意。 Bay59-7939是该公司合成的一种新型的口服Xa凝血因子直接抑制剂。Xa因子在凝血级联中扮演着极为关键的角色，Bay59-7939可以抑制游离的X...
临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究。 在...
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之...
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究。 在...
记者从北大医院获悉，我国首次治疗女性性功能障碍药物的临床试验正在该院和其他三家北京地区医院中进行。一旦试验结果证实安全有效，这种女“伟哥”将有望成为世界上治疗女性性功能障碍的第一例药物。据该院妇产科专家介绍，长期以来女性性功能障碍的研究及治疗远远落后于男性。原因主要是女性性功能障碍的发病机制复杂，大多数观点认为是心理因素占较大成分，而且在诊治方面也缺乏客...
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
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