...欧洲药品评检署(EMEA)近日公布了指导生产企业更好地了解类似生物产品在申报中问题的最新指南。 最新指南是关于非临床和临床数据的可比较性，公司必须表明“新产品”与“对照/原产品”有类似的质量、安全和疗效，数据的要求和提交时间取决于个案，...
...信息公布出去。 药品是一个特殊的商品，药品的安全性直接关系到广大患者的生命和健康安全，在得到有关“龙胆泻肝丸”中因含有马兜铃酸而导致肾衰竭症状的时候，厂商应当立即停止生产，而且必须立即召回自己的产品。现在要做的事情是，由国家行政主管部门向...
...国家食品药品监督管理局日前发出《关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报》。通报显示，2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告369392份。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份。通过药品不良反应监测...
...本报讯 8月19日，从长沙市医保中心传来消息：为确保医保基金有效安全使用，保护广大参保人员的切身利益，该中心已正式向社会各界公布医保违规行为的举报电话，号码为0731－2226605。举报情况一经查实，该中心将及时拒付或追回所有费用，避免...
...近日，卫生部公布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，这标志着我国正式启动国家基本药物制度建设工作，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次进入基本药物目录的药品价格将下降25%左右，而这样的降价将有利有弊。 医药行业...
...代表性的品种，头孢曲松钠在临床治疗中具有重要地位，但是随着不合理使用现象的日益严重，致使越来越多的致病菌对其产生了耐药性，同时也增加了药品不良事件的发生，给公众健康和生命安全造成威胁。那么，如何认识头孢曲松钠的不良事件，如何防范其不良事件的...
...近4000份。 记者了解到，药品不良反应监测有效降低了市民用药风险。不久前，深圳市药械评价中心发现，有医院监测到七叶皂甙纳输液后出现静脉炎，红肿痛长时间不消。该中心工作人员立即进行药品抽样，确认药品不存在质量问题。随后，工作人员要求医院...
...中新网11月21日电 据京华时报报道，昨天，国家食品药品监督管理局公布最新一期药品不良反应信息，鉴于药品利巴韦林存在可能导致胎儿畸形等不良反应，公众使用时需注意。 世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中，有关利巴韦林的不良反应...
... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》管理、组织生产。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1...
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