...渗透压调节剂、膨松剂等几类辅料必须使用，但要根据具体中药注射剂品种进行品种和使用量的筛选试验。 ■促溶剂应用复杂多样 以原生药材投料的中药单方和复方注射液，在一般情况下均用注射用水作为溶剂，当提取物中含有较难溶于水的有效成分时，常采用复合溶剂...
...注射剂存在的问题给予了高度的重视，由国家药典委员会牵头，于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。 最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂...
...1月26日，国家药典委员会发布了《关于对2005年版<中国药典>三部未收载的治疗类细菌制品标准提高征集意见的通知》（国药典生发〔2007〕30号）。 国家药典委员会生物制品标准处（原中国生物制品标准化委员会办公室）曾于2003年和2004...
...过敏反应的发生率也就越低；高分子杂质的含量越高，过敏反应的发生率也就越高。 ■高分子杂质是主要过敏原 目前，我国科研人员经过深入的研究，已从头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶等四种第三代头孢菌素中分离收集到了能引发动物过敏反应的基本无...
...11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“盐酸羟甲唑啉”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕320号） “盐酸羟甲唑啉”标准编号为WS1-（X-125）-96收载于原卫生部药品标准新药正标准第九册。经国家药典委员会核查，其...
...辅料及制剂技术已经有一定的基础，并有国外的检验可以借鉴，但具有与中药相关的药用辅料及技术还没有真正起步，国外也没有将此作为主要研究方向，只能靠我们摸索和研究。中药作为我国传统药物，自古以来就没有明确的统一的品种、规格及药用质量标准要求，主要靠...
...2007年11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“银密片”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕323号）。 “银密片”系收载于原部颁9册的品种，标准编号为WS3-B-1834-94。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经...
...11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“小儿清热宁颗粒”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕324号）。 “小儿清热宁颗粒”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。据相关单位反映，标准中【规格】项有关内容有误，经...
...2007年11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“氯化钾葡萄糖注射液”药品标准中有关内容的函》（国药典化发〔2007〕314号）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： “氯化钾葡萄糖注射液”标准编号为WS1-（X-283）-...
...11月14日，国家药典委员会发布了《关于勘误“首乌强身片”药品标准中有关内容的函》（国药典中发〔2007〕319 号）。 “首乌强身片”标准编号为WS3-B-1400-93 收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第七册。据申报单位反映，其标准...
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