...16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。3。申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
...11月14日，国家药典委员会发布了《关于勘误“首乌强身片”药品标准中有关内容的函》（国药典中发〔2007〕319 号）。 “首乌强身片”标准编号为WS3-B-1400-93 收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第七册。据申报单位反映，其标准...
...改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效...
...的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求进行；需催请企业提供样品及工艺情况的公函，按药典委员会统一制定的征集样品通知样稿（见附件4）发函；标准起草、复核工作应附流程运转单（见附件5）；上述具体内容亦可在药典会网站（www.chp.org....
...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
...申报品种的具体情况要求或不要求。四、申报资料的说明1。申请临床试验报送资料项目1～11；完成临床试验后报送资料项目1、2和12～18。2。资料项目1：（1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。（2）...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家...
...函[2005]46号“关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知”要求和审核原则，我会对企业申报的注册标准及相关资料进行了初审，初审意见提交本次会议，经专家讨论和审定，对相关制品各企业注册标准中关于种子批管理和传代代次、关键工艺的参数、...
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