...颁发研制单位联合署名的新药证书。? 第十五条多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。 第十六条申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经...
...和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、...
... 现行药品注册管理法规要求对新药研发立题的目的与依据进行详细的说明。撰写立题目的与依据不仅仅是完成申报资料的撰写要求，保证申报资料的完整性，更为重要的是要在撰写过程中完成一个极为重要的立题调研工作过程。一个具体中药、天然药物新药品种的开发立...
...产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等）。2．申报资料项目表（表52－2）表52－2新药（中药）申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类 申请...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...退行性疾病、糖尿病、血液性疾病治疗药物筛选模型组合，并坚持理论研究与技术研究相结合，提高了筛选水平。 有关专家认为，该课题对新药研发工作的开展和药学学科的发展具有重要作用和影响：发现先导化合物和药物候选物，直接促进创新药物开发；提供技术服务，...
...科研人员则首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证了其确切疗效。 据悉，该药的研发是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家“863”计划和清华大学以及地方...
...月23日，国家中医药管理局召开会议，决定将北京市中医管理局立项课题列为国家中医药管理局课题。 4月25日，批准友谊医院、宣武医院、中日友好医院、天坛医院、东直门医院、东方医院、广安门医院、西苑医院、望京医院等参加SARS一线救治任务的申报...
...目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过...
...．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：第一类：我国创制的功国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”的全部资料。第二类：国触目惊心...
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