...应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品...
...制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定。第二类精神药品制剂的生产单位、由省、自治区、直辖市卫生行政部门同同级医药管理部门确定。第五条 精神药品的原料和第一类精神药品的年度生产计划，由卫生部会同国家医药管理局联合下达。第二类精神药品制剂...
...应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品...
...粉尘会直接进入到最终产品中，因此需对空气提出特殊要求。我们要求进入塔内的空气洁净度达到20万级以上，通过控制空气过滤系统中的过滤介质来保证空气的洁净度。 在企业领导的足够重视下，以科学为依据，HACCP小组在GMP和SSOP的基础上，以预防为...
...为应对突发公共卫生事件，佛山市人民政府日前下发文件规定，相关部门应根据《佛山市突发公共卫生事件应急处理预案》进行处理，如发生集体中毒类的突发卫生事件，必须在两小时内报告给卫生行政部门。 非典写入突发卫生事件 根据这份处理预案，突发卫生事件...
...同年作为法宝文件公布，规定凡不按GMP生产的药品，均按劣药品处理。1969年联合国世界卫生组织（WHO）制定了GCP经过修订，于28届世界卫生大会向其成员国推荐，迄今主要制药工业的100多个国爱均已采纳。欧洲和东南亚一些国爱也都制定了区域性...
...的村卫生站给予处罚，是有矩可循的。《医疗机构管理条例》规定，医疗机构诊疗活动超出登记范围的，由县级以上卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可根据情节处以3000元以下的罚款。 毋庸置疑，输液是一种存在较高风险的诊疗方式，其对医生、护理、设施...
...药品监督管理是指各级卫生行政部门依照国家法律对药品生产、经营企业，医院科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是，认真贯彻执行《药品管理法》等药政法规，在接受卫生行政部门药品监督管理的同时...
...品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要的制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产，收购、供应...
...所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用仅2万左右，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的“先天性”角度来说，它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。 ...
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