...规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号）的精神，我会受国家局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员及十四大型注射剂生产企业技术负责人。会议由药典委员会王平副秘书长主持。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长到会讲话。张司长在讲话中指出要充分认...
由于SPF动物的质量标准看法不一，所以对动物的要求也就不同。如有人认为某种实验动物没有某种病原体，不影响其实验要求，就可称为SPF动物。亦有人认为将常见的病原体全部排除，才算是真正的动物。我们认为这两种看法都不够恰当，前者要求过低、太简单化，后者又要求过高，复杂化。没有统一标准，就无所适从。国外对动物的监测标准（内容和方法）尚未见公诸于世，没有统一的标准。如...
...的综合成果，在协商的基础上，并通过一定程序，对医疗技术活动中具有多样性、相关特征的重复技术事项，统一规定为可以共同遵守的原则和规范，叫做医疗标准”。这一定义所揭示的含义是： 1．制订标准的目的是“取得最佳医疗技术经济效果”，就是通过标准的作用，来评价综合技术经济效益的总效果，包括医疗效果、经济效果和 神经 效果。 2．制订标准的依据是“医学科学技术和医疗实践...
医院 制剂质量监督《 药品管理法 》和《药品管理法实施办法》对医疗 单位制 剂的人员、制剂质量，以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。 1.人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作5年以上的药士担任。 2.环境与工艺布局管理 制剂室 周围环境必须符合制剂的要求...
...被微量 细菌内毒素 激活的 凝固酶 原（Proclotting enzyme）， 凝固蛋白原 （Coagulagen）其灵敏度以 细菌 内毒标准品或工作标准品测定，应为标示量的50％－200％。 （一）性状 本品为白色或类白色 冻干 块或粉末，在水生 生理盐水 中易溶。 （二）鉴别 1．取本品按装量加水溶解后，加 茚三酮 试液 《中国药典1990年版》（二部...
一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC) 是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。 （一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威 朱兰 博士把产生形成的全过程分析为13个环节，即市场研究——开发——设计—...
...样办(how)。通过确定目标、制定计划、实施监督控制等管理手段，达到管理的目的，如国家推行GMP、GSP、GLP，应是目标管理的具体运用。 医院 药学监督目标管理的内容，要依据《 药品管理法 》等药政药规，确定管理的目标，建立健全各项规章制度，制定监督考核标准。认真组织实施医院药学工作达标标准，药剂质量评价标准。在实施过程中不断监督检查，评价工作质量，实现医...
6月6日，国家药典委员会发布了《关于发送注射剂质量标准提高专项工作中期汇报交流会会议纪要的通知》（国药典化发〔2007〕125号）。 根据国家食品药品监督管理局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，国家药典委员会分批安排了注射剂质量标准提高工作。为保证按时保质完成国家局注射剂质量标准提高专项工作，药典委于2007年5月24~25日在江西南昌市...
医院 中药 房多属 药剂科 的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于 中药材 原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、 防鼠 及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的 比重 较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同...
5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）内科脾胃分册。经国家药典委员会核查，该品种颁布件及质量标准、说明书中的【规格...
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