...，不再 抽样 复验，该产品作不合格论。 2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。 4．对 黄曲霉 素的检查方法及限量标准待订。
（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不...
□ 张贵君 北京中医药大学 中药学 的观点去研究和认识中药。 指导中药发展的划时代新理论是“中药药效组分理论”。传承的中药必定是在中药药效组分理论指导下产生的“组分中药”，组分中药也是传统中药的标准物质。 中药的传承与道地中药 中药是几千年来中医学临床实践传承的产物，传统中药的质量标准是在临床疗效确定的前提下制定的形态特征指标，也就是说，传统的中药质量标准是...
中药饮片的质量问题及落后的用药方式，使传统中医临床的发展受到极大挑战。为此人们进行了许多探索，从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒，到中药单味颗粒剂，即中药配方颗粒。中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，可控的质量无疑是其优势，但目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以，我国的中药配方颗粒面临着质量控制标准统一的问题。 ■质量控...
2007年11月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误“布洛芬混悬液”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕331号）。 “布洛芬混悬液”标准编号为WS1-（X-161）-2003Z收载于新药转正标准第四十九册，其标准内容有误。经我会核查，该品种【检查】项下pH值应为4.5~6.5为印校之误应正为pH值应为2.0~6.5。特此勘误，自标准颁布之日起照...
...修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
...放于固定处；护士取药时应当面点清并签安，如为新药或为特殊用法也要向护士交待清楚。 （五）差错事故的预防 差错事故发生率的高低，直接影响调剂的质量，一旦发生差错，轻者贻误治疗，重者给病人带来不应有的痛苦甚至死亡。因此对差错事故找出原因，采取有效措施加以防止，是调剂质量管理的重要内容。 防止差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，想病人...
要使 中药 药剂工作与现代医疗科技的发展相适应，改革、完善中药质量管理的现状是个亟待需要解决的问题。笔者认为可以从以下四个面着手： （一）理顺中药房的组织体制，协调好临床各科室管理与 药剂科 管理之间， 中医 与中药之间、 西药 与中药之间的相互关系。改变“重医轻药”“重西轻中”的观念，提高中药房在 医院 中的地位。随着医院技术的发展，中药已不再是中医的专利...
2006年8月，浙江省科技厅就《铁皮石斛药材及产品质量标准研究》项目将向全国公开招标。这一项目的主要目标是，对铁皮石斛有效成分和指标成分进行高效提取和结构确认，建立原料以及产品的行业标准，形成产品质量控制平台，应用于铁皮石斛原料收购、生产过程以及最终产品的检验、鉴别和质量控制。从浙江省农业厅了解到，经省质监局立项，省农业厅已着手制订无公害中药材--铁皮石斛系...
医院 药学是一门重要的应用学科，涉及到许多基础理论和现代应用技术，药学事业是卫生保健事业的重要组成部分，对防治 疾病 ，维护人们的健康，促进四化建设起着非常重要的作用。 广大药学工作者在医院药学第一线，作出了突出的贡献。随着医院药学事业的发展，医院药学显得更加重要。明确医院药学的概念与任务，明确药品的特殊性及加强药品管理的重要意义，明确医院药学部（科）和医院...
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