医院 药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者 用药安全 有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《 药品管理法 》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。 一、 西药 管理 （一）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及 医疗机构 使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
-{H|zh-cn:良好生产规范;zh-hk:生产质量管理规范标准;zh-tw:良好作业规范;}- 《 良好生产规范 》（ 英语： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范 [1] 。国际上药品的概念...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和 制剂室 制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属 药剂科 主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
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