...难以避免局限性和片面性。医学史是一门高度综合的科学，在弥补上述可能的缺陷中，或能发挥其更为重要的积极功能和作用。中国医学史是中华文化历史长河的一条支流，在人类文化的氛围中生生不息，以其旺盛之生命力自立于古今学科之林，不断获得新的生命力和继续存在...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
...附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有...
...说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 （七）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。...
...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和...
...的结论。在整理过程中如发现影响疾病的因素是复杂的，且可能是多因素的综合作用，则需作多因素分析。在整理资料时首先要拟整理表。例如整理吸烟习惯与肺癌死亡的关系时，需获得吸烟与不吸烟的总人数及他们中死于肺癌的总人数，这两数据必须按表27-3形式...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
...1949年后，先出任重庆市中医学校教务主任，后于1957年应聘任教于北京中医学院，先后任院务委员会委员，医学史、各家学说、医古文教研室主任，中医系主任等职，后又出任全国政协委员、国家科委中医专业组委员等职。其治学态度严谨，又精勤不辍，故著述甚...
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