...必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化...
...包装规程》进行。3 成品检定3.1 物理检查应为乳酪色疏松体，溶解后应为橘红色透明液体，无异物。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行，成品不做支原体检查。3.3 残余水分含量冻干疫苗残余水分应≤3.5%。3.4病毒滴定及稳定性试验...
...包装规程》进行。3 成品检定3.1 物理检查应为乳酪色疏松体，溶解后应为橘红色透明液体，无异物。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行，成品不做支原体检查。3.3 残余水分含量冻干疫苗残余水分应≤3.5%。3.4病毒滴定及稳定性试验...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、经病毒灭活、冻干制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量稳定剂，不含防腐剂，为乳白色疏松体。本品对缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型血友病患者的出血...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...免疫力试验用原代种子批以1/100人份的剂量免疫豚鼠，以103～104强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。1.4 菌种保存冻干菌种...
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