...我国尚未批准该适应证。 3、替加色罗何时在我国获得批准？我国有哪些企业生产？ 在我国，替加色罗最早于2003年4月获得批准（具体批准和上市情况见下表）。 4、替加色罗已获得多少国家批准？ 替加色罗已获得包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥...
...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...对照研究表明渐增量的ivabradine――I（f）类抑制剂新药中的第一种――治疗心绞痛的安全性、有效性比得上阿替洛尔。Ivabradine正由Servier公司研制，将以Procoralan的商品名上市。 据加拿大蒙特利尔心脏研究所的...
...可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要的临床意义，FDA顾问小组将于13日决定是否批准该药在美国上市销售。 法国赛诺菲—安万特公司去年研制的新药...
...ACE拮抗药等相比副作用仍然要小得多。 缬沙坦于１９８９年由瑞士诺华制药（Novartis Pharma）有限公司开发研制。自1996年首次在德国上市销售以来，已经获得包括美国、瑞士在内的全世界80多个国家的认可。目前，日本国内市场销售的...
...托卡朋(Tolcapone)属于可逆性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT-I)，它对中枢及外周均有作用，和复方左旋多巴合用，用于治疗晚期帕金森病。据悉，由我国企业研发的新药托卡朋片，将于近期在我国首次上市。 ■历史信息 世界上第一个...
...途径来获取药品的合法地位。但5年过去了，仍没有一款中药在欧洲成功注册。这表明中药要敲开欧洲市场之门仍有一段路要走。 2008年，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在“健康与发展中山论坛”上作主题演讲时曾表示，随着全球天然药物的应用...
...人们生活水平提高要求更多更好的新药，药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件，市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。...
...保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药...
...近日，昆明赛诺药业研制的全球第一个抗乙肝昆虫类药物--“肝龙胶囊” 上市发布会在北京举行。 “肝龙胶囊”为治疗慢性乙型肝炎的二类新药（中药）??其有效成分是粘糖氨酸，具有抗ＨＢＶ活性和免疫活性功能。该药物从美洲大蠊中提取有效成分，并经过...
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