...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。1 血源1.1 对献血员的要求1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求...
...本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。...
...本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物，经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。1 菌种1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、...
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