...中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
...资源。如何看待保护和利用这对矛盾？有关专家认为，中药产业的发展需要有中药资源的保障。只有很好地保护野生动植物，中药产业才能有好的前景。除了进一步完善野生动植物保护法规外，在利用野生动植物方面还必须加强宏观调控。对于一些急救用药，应尽量满足...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物...
...加强，1990年版的《中国药典》没有收载中药注射剂。但在1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。而我国发布的首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规，是卫生部于1993年颁布的《中药注射剂研制...
...市场开拓、科研技术、法规、试验等与大陆进行深入而广泛的交流。 “我们刚刚从莆田大洋乡的中药基地考察回来。福建的气候环境与台湾相近，在引种台湾优良品种方面具有优势。台湾在中药产业上对大陆的依存度较高，建设"海峡两岸中药材创业园"，能够促进两岸...
...人，目前年销售额达6亿元，是我国最大的国产糖尿病药物，仅次于德国拜耳公司的拜唐苹。 消渴丸专利险遭抢报 据中一药业总经理吴长海介绍，为保护消渴丸知识产权，十几年前根据中成药保护法规，先后申请了广东省中药保密品种及国家中药保护品种。但近年来，...
...阶段，中药进入国际市场十分困难。业内专家表示，由于长期的行政保护，中国医药企业普遍不具备与国际医药企业特别是欧美发达国家医药企业竞争的能力。这主要表现在两个方面，一是技术和产品的水平较低，二是缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解...
...针对目前我国中药知识产权保护方面存在的问题，业内专家认为，传统医药知识可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护，采用哪种方式，取决于受保护对象的内容和特征。对于以非知识产权途径保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家相关政策与法规的...
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