...规范、科学的临床研究，争取完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书；争取1～2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验；产生一批创新性强、具有自主知识产权的候选新药，包括化学药、中药、生物技术药等，为...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统...
...由第四军医大学药物研究所王四旺教授研制的国家一类中药新药染料木素原料药及其胶囊，经国家食品药品监督管理局批准，自今年4月9日起进入临床。 染料木素胶囊是用于治疗骨质疏松症的一种新药，其制剂成分主要为染料木素。染料木素是一种异黄酮，被称之为...
...为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续...
...生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也不过33种。到了2001年，我国批准的中药新药高达348种。可是真正在临床确有疗效，能长期占据市场，带来较好经济效益的中药新药却很少。细究造成这种现象的根源，一些专家认 为主要原因是因为药物...
...□文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明 脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者...
...信息技术，包含了数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据库技术，通过中药组分库实现数字化中药组分化学信息表征。三是建立中药新药发现知识库，利用方剂临床使用经验，指导组分配伍，通过中药新药发现知识库，实现有效组分的组方优化。四是建立中药...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...国内八家医院300多例临床使用，总有效率超过80%，无明显毒副反应。 卫生部医药卫生科技发展研究中心日前在京召开“肾病新药黄葵胶囊临床应用学术报告会”，专家们高度评价了这一新药的创新优势和良好应用前景。 ...
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