国家食品药品监管局副局长吴浈日前透露，针对中医药的特点，国家食品药品监管局正在对中药注册审评政策进行积极修改完善，以进一步促进我国中医药健康发展。 在3月21日科技部等国务院16个部门举办的新闻发布会上，吴浈表示，目前正在修订的《药品注册管理办法》将进一步加强中药品种保护和药品注册的衔接，做到中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种中药注册审评，避免出现以往的...
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
译文 乘着五彩画舫，经过莲花池塘，船歌悠扬，惊醒安睡的鸳鸯。满身香气的少女只顾依偎着同伴嫣然倩笑，这些少女个个姿态美好，她们在娇笑中折起荷叶遮挡夕阳。 注释 ⑴南乡子：原唐教坊曲名，后用作词牌名。原为单调，有二十七字、二十八字、三十字各体，平仄换韵。此作前三句押下平七阳韵，后三句押十八啸韵。 ⑵彩舫（fǎng）：画舫，一种五彩缤纷的船。 ⑶棹（zhào）歌：...
释名 甜梅。 气味 （核仁）甘、苦、温、冷、利，有小毒。 主治 咳嗽寒热。用杏仁半两，去皮尖，在童便中浸七日，取出，温水淘洗，研如泥，加童便三升煎如膏。每服一钱，熟水送下。 上气喘急。有杏仁、桃仁各半两，去皮类，炒研，加水调生面和成丸子，如梧子大。每服十丸，姜蜜汤送下。以微泻为度。 喘促浮肿，小便淋沥。用杏仁一两，去皮尖，熬后磨细，和米煮粥，空心吃二合。 头...
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区...
附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
此词表现的是一对恋人的“爱情三部曲”：初盟，别离，重逢。全词不过五十几个字，而能造成两种境界，互相补充配合，或实或虚，既有彩色的绚烂，又有声音的谐美，足见作者词艺之高妙。 “彩袖殷勤”二句，着笔于对方，落墨于自身，既展现了二人初识时的特定情境，也披露了二人一见倾心、愿托终身之际的曲折心态。“彩袖”，说明对方并非与自已门第相配的大家闺秀，而不过是侑酒于华宴的歌...
...更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7。改变影响药品质量的生产工艺。 8。修改药品注册标准。 9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。...
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
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