...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...中新社北京九月一日电(记者曾利明) 国家食品药品监督管理局今天公布：截止今年第一季度，国家药品不良反应监测中心收到的药物不良反应病例报告共四百二十四例。这是中国自二00一年宣布实行国家药物不良反应信息通报制度后首次向公众披露这一情况。 ...
...。5．事故报告制度 包括传染病、食物中毒、药物中毒、职业病及重大环境污染和异常事件的发生，事故发生单位和医疗单位都要及时向卫生监督机关报告，履行法定义务，以便尽快查清事故原因，采取应急措施，如疫源隔离消毒，可疑食品、药品采样送验或封存等，...
...技术性原因进行了深入的探讨。 1 监管客体技术力量薄弱 药品监管客体是相对于管理主体而言，又称药品监督管理对象，包括药品研制、生产（种植）、加工、经营、使用环节中的所有单位和人，上述任何一个环节质控乏力或质量把关不严都可能为假劣药的产生留下...
...根据国家卫生部的《关于组织义诊活动实行备案管理的通知》中明确指出，凡开展义诊活动，必须经县级以上卫生行政部门备案、审查、监督和管理。参加义诊的机构必须是经县级以上卫生行政部门批准设置的预防保健机构。参加义诊进行医疗、预防、保健咨询活动的...
...第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、...
...中新网11月21日电 据国家药监局消息，近日，国家药品不良反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》。本次通报内容为：警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭、利巴韦林的安全性问题。 通报介绍了加替沙星引起血糖异常的典型...
...□ 傅强 抚顺市食品药品监督管理局 去年以来，连续发生了“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”、“双黄连注射液事件”、“清开灵注射剂”、“左氧氟沙星”和“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”等多起重大药品不良反应事件，这是继2006年“鱼腥草...
...医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品?■［此处缺少一些内容］■（三）保管药剂人员要认真执行药政法。对...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
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