...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...特药（特殊药品）系指国家实行特殊管理的药品。包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等。普药（普通药品）系指国家实行特殊管理以外的药品，其范围广泛，除国家实行特殊管理的药品外，都属普药。由于多种原因，特药与普药几组概念之间，既有某些...
...药品洗剂更安全 有些女士经常用中药制剂清洗阴部，认为中药最安全。中草药虽有清热解毒、消炎的作用.但中药制剂也属医生处方药，应该在医生的指导下应用，而且中草药保存期较短，容易变质发霉，使用后反而有害。还有的女士喜欢用高锰酸钾消毒剂，认为这样...
...食品中的药物，也未被列入卫生部公布的“既是食品又是药品的物品名单”之中。 非物质文化遗产只解决“生存权” 按照《食品卫生法》规定，食品不能做疗效宣传，而对于凉茶这种特殊食品而言，功效却是最大卖点。为解决凉茶夹在食品和药品中间的尴尬身份，广东...
...开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条...
...处方药在镇痛药处方中比率，以及与其他镇痛药物相比的安全效益差异。 FDA药品评价与研究中心主任表示，医务人员在开具处方时需要意识到超剂量的药物会导致风险的发生，他们应谨慎审查患者的病史，再根据药品标签中的用药警示和指南选择适当的治疗方案。处方...
...获得有效结局的比例为32.4%、35.7%和34.5%。 多因素分析表明,采用MR指导溶栓是有效结局的促进因素之一。Schellinge教授总结:“尽管MR组患者溶栓时间窗更长,病情更重,但与标准的3小时CT溶栓组比较,安全性相当,有效性...
...新华网北京11月7日电（记者 张晓松） ，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案，...
...（一）医院药学科在医院中的地位 1989年卫生部在《医院药剂管理办法》中指出：医院药学工作是医疗工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证病人用药安全有效的重要环节。同时医院药也是整个药学事业不可分割的重要部分，在我国约有80％的药品是通过...
...尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 对于进行过...
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