...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
...而次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima与另复方止痛药Imitrex（含舒马普坦与萘普生两种成分）联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用...
...者出现黄疸或皮下出血淤斑等。 实验室检查： ①白细胞计数明显增高，一般常可达(20～30)x109/L以上，或降低、左移、幼稚型增多，出现毒性颗粒; ②可有不同程度的酸中毒、氮质血症、溶血、尿中出现蛋白、血细胞、酮体等，代谢失衡和肝、肾受损...
...药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，...
...可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等应慎用FDA警告利他林有致命风险此外还通告其他治疗注意力缺陷 多动障碍的药品 已经导致25名患者死亡北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林(...
...上海市药品不良反应监测中心昨天公布了2007年上海药品不良反应监测数据，截至，本市今年上报的不良反应超过14000例，比去年的上报数高出了10%。抗生素类药品仍然占据药品不良反应排行榜首位。保证药物安全是一系统工程，药品生产者、经营者、...
...国家食品药品监督管理局、科技部、卫生部、中医药局等16部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》。 据药监局副局长吴浈介绍，2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份，其中中药不良反应病例报告占14%至15%。 他说，近年来，...
...生活中，很多家庭都有自备的小药箱，药品在存放过程中易受日光、空气、温度、湿度等因素的作用，产生复杂的物理、化学和生物化学变化，对药物的有效性和安全性产生极大影响，却少有人注意到这些有可能存在的隐患，以致发生无数用药无效事件甚至安全事故。...
...药物滥用已经成为引发药品不良事件的主要原因。是记者从省食品药品监管局、广州市食品药品监管局联合主办的“安全用药，关注民生”大型宣传月活动启动仪式上获悉的。据透露，当前，我省药品不良反应监测中心已联合制药企业、科研单位和医疗机构对存在...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
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