...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有这样，才能...
...研制出一种新药，兼顾中药和西药的优点。” 研究中，孙凌阶发现，据药书记载，与六味丸配伍的多为两味中药，可以在里面加些西药成分。2005年5月18日，孙凌阶被通知自己申请的新药获得专利。在孙凌阶的发明专利书上标明：专利号为02159082.6...
...中科院上海药物所研究员王逸平等在对中药丹参进行的系统研究中发现，多酚酸类化合物丹参乙酸镁不仅具有好的活性，而且在丹参药材中含量很高。他们提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准，不仅使有效成分明确，而且便于质量控制。《中国药理学报》...
...，向癌细胞发送信号。与以往传统的化疗药物不同，它能在不伤害健康细胞的情况下，摧毁那些促进肿瘤生长的细胞。 据介绍，研究人员在加拿大多伦多的玛格丽特公主医院以７３１名肺癌患者为对象，对这种新药进行了临床试验。这些患者均为晚期肺癌患者，在接受一...
...依然是药学科技工作者关注的热点，在两项一等奖、4项二等奖和10项三等奖中，均有卓越成果显现。这与国家“重大新药创制”科技重大专项启动的“创新药物研究开发技术平台建设”项目中，新制剂与新释药系统技术平台的建设内容相一致。该建设内容主要包括主动...
...新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍...
...的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在...
...用中药片剂治疗肝病又有突破。实验及临床研究显示，复方鳖甲软肝片通过多环节、多靶位，发挥明显的抗肝纤维化作用。近日，全军传染病病理专业组组长、解放军302医院病理科主任、博士生导师赵景民宣布，他们进行的“复方鳖甲软肝片抗肝纤维化机制研究”...
...阿德福韦酯（adefovirdipivoxil，ADV－dpv）是2002年美国FDA批准的抗乙型肝炎（乙肝）病毒（HBV）感染的药物。现对阿德福韦酯做一介绍。 ■药理作用 临床研究证明，阿德福韦（ade鄄fovir，ADV）有抗HBV...
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