...过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有...
本方法适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 、肉毒等抗毒素生产。 1 马匹 1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。 1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 1.3免疫不成功的马匹可转其他种类免疫或予以淘汰。 1.4用于抗毒素生产的马匹不得使用青霉素或链霉...
...室、冷库及各种生产用具等要求同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.0...
...节pH至6.0～7.0。 1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、用具等，应注意不染有...
...隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝 硬化 等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。 注意事项 1.制品呈现混浊、或有异物、沉淀或瓶子有裂纹、过期失效者均不可使用。 2.安瓿打开后应一次输用完毕，不得分次或给第二人输用。 3.在输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 保存 应保存于2～8℃暗处。
...隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝 硬化 等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。 注射事项 1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。 2.安瓿打开后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。 3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 保存 保存于2～8℃暗处。
...l。 治疗：原则应是早期给予大剂量，第1天注射20～30ml。待体温恢复正常， 水肿 消退后，临床医生可根据病情给予维持量。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。 2.每次注射应保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射...
... 使用剂量由医师酌情考虑。冻干粉末可用5% 葡萄 糖注射液或灭菌注射用水溶解，液量可按临床需要酌定，一般根据瓶签所载蛋白质量加入适当溶解液使制品溶解成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。当需要获得20%～25%（g/ml）浓度白蛋白时，则溶解所需时间较长。一切稀释、注射等操作，均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注，使用时宜用备...
...应。凡有 水泡 、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。 禁忌 患急性传染病（如 麻疹 、 百日咳 、 流行性感冒 、 肺炎 等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及有过敏史者暂不宜使用。 注意事项 1.注射器及针头应当专用，不可作任何其他注射之用。 2.安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。 保存 本品为已稀释制品，于2～8℃保存，效期为1年。
...病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造...
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