...（1992年修订）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。...
...不良反应（adverse drug reaction）。药物不良反应通常是指在常用量条件下，由于药物或药物相互作用而发生的与治疗目的无关的意外的有害反应。至于因误用和滥用药物以及服药自杀等所造成的后果均不属药物不良反应。我国所制定的《药品...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。 由于些药品有可能已进入...
...健康人群不可盲目用药 ---访上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士 2003年09月18日 面对非典，盲目服用药物不但起不到预防作用，甚至可能产生严重不良反应。为此，记者（以下简称记）采访了上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民...
...15倍。 涉及药品种类多 如抗结核药、抗生素、心血管药物、利尿药和脱水药、抗菌消炎药，以及非甾体抗炎药。老年人中最常发生不良反应的药物主要有：抗菌药物、抗高血压药物、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素和苯二氮卓类药物，其次为抗帕金森病药、抗...
...有效遏制。但随之而来的药品不良反应，也给人类带来很大的负面影响。尤其是近半个世纪以来相继发生的，以“反应停事件”为代表的一系列严重药品不良反应，被西方人士称之为“药物公害”，使药品不良反应很快成为全球公众关注的社会热点问题。相比之下，沿用了...
...仅次于当事企业。正是这种压力，可能会迫使管理部门加大对中成药的管理力度。一些中药的说明书将会改写，甚至一些中药OTC品种会被取缔而纳入处方药进行管理。“以目前中国老百姓对药品毒副作用和不良反应的认识水平，毒副作用与不良反应记载内容多的药品的...
...中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。中药材专业市场其设置因其具有药材经营的专属性和集中性，区别于一般的城乡集市贸易市场，所以在中药材专业市场内经营的中药材，都应该是中药材生产加工企业生产出来的合格中药材，按照药品属性实施许可管理。但...
...澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP认证，同时也得到了与澳大利亚同为国际药品监察合作计划(PIC/S)成员国的20多个国家的认可，由此打开了现代中药进军欧洲市场的大门。 记者：2007年，神威药业自主研发生产的降脂通络软胶囊成功在美国费城上市销售...
...整个民族医药进入国家药品目录的只有47种，其中藏药占了27种。在非处方药业，中药达2329种，藏药才占了9种。由于国家对藏药选择太少，致使藏药生产遇到了批量过小、销售不旺、市场空间太小、难以在外扩展知名度等系列问题。这些问题使绝大多数生产企业...
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