（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
...法，即将病例与对照按1:1或1:R配成对，在调查或分析时均将此一组病例和对照作为一组而不要拆开。配比对照的目的是排除混杂因素的影响。 （一）资料整理构架 将资料按下列格式整理（表29-4）。 （二）显着性检验 检验暴露史是否与疾病有联系。 表29-4 配比病例对照研究资料整理构架 对照 病例 合计（配比数） 有暴露史 无暴露史 有暴露史 a b a+b 无暴...
...作用 Cleland′s指出二硫赤苏糖醇(dithioerythriotol)及二硫苏糖醇(dithiothriotol)在氧化还原能力上是比较强的试剂，只要0.01摩尔就能使蛋白质的-S-S-还原，反应基本与疏基乙醇相似，且在许多球蛋白反应中，可以不用变性剂。 Cleland试剂首先与蛋白质-S-S-形成中间物，反应终了，还原剂被氧化形成一个稳定的六环化合...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
人的染色体有23对46条，其中22对是男女性所共有，称常染色体，染色体上布满的基因决定着人体各种特征。另有一对叫性染色体，与男女性别有关，男性的一对性染色体排列形似XY，女性的形似XX。许多疾病（如传染病和肿瘤等）常由于免疫力低下或 免疫缺陷 所致，而多种原发性免疫缺陷，（人出生后就表现有免疫缺陷称原发性免疫缺陷，若因患病、 营养不良 、乱用药物等原因致免疫...
... 卷心菜 、菜花、 白菜 、 油菜 、 荠菜 、 萝卜 、大头菜、榨菜、 芹菜 、 菠菜 、菜豆、 黄瓜 、 大蒜 、 胡萝卜 等。 水果中的柑、橘、 苹果 、菠萝、 大枣 、 猕猴桃 等适合 肝硬化 病人食用。 维生素a、c有防癌及抗癌作用，在近代的大量医学研究中已得到证实。 1.蔬菜和水果中含维生素a较高的有： 胡萝卜 、 青菜 、油莱、芹菜、 苋菜 、...
两种方法各有其优点与缺点，适用于不同情况，可以从以下几方面进行比较： 1.观察人数与完成时间 病例对照研究需要观察的人数较少，调查完成后现场工作也就完成了，不需随访。因此比队列研究经济得多。如拟用队列法研究罕见病，则主要力量几乎都花在对没有患病的人的随访上了。假定拟研究在受孕前后母亲用雌激素会不会使子女中发生 先天性心脏病 的危险度增高。假定在未暴露的妇女中...
上行：α=0.05,1-β=0.80 中行：α=0.05,1-β=0.90 下行：α=0.05,1-β=0.95 较小率（%） δ=两组率之差（%） 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 5 330 105 55 35 25 20 16 13 11 9 8 7 6 6 460 145 76 48 34 26 21 ...
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