...7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过了安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片（Evista； Eli Lilly and Co）会增加卒中相关死亡的风险。 在之前，该机构（FDA）警告，使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓栓塞（深部静脉...
...为了便于使用的代码名。如果美国食品和药物管理局(FDA)认为该药是有效和安全的，批准此药为常规处方药，就给予两个名字：非专卖药名(普通药名、法定药名)和专卖商标名(也叫专利名或商标名)，以明确其为某个公司所有的特许权。政府、医生、研究人员和...
...就很难打下去。不过，丁维从消费者的角度，谈了他对此案的看法。丁维认为，将未被国家有关部门批准的双乙酸钠用于榨菜的生产之中，是一种对消费者极不负责任的做法，因为，任何一种食品添加剂在被正式允许使用之前，卫生主管部门和使用企业都必须充分考虑它的...
...据中国医药报讯 美国FDA公众健康委员会不久前发布消息称，新的研究结果提示，在妊娠的头3个月使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可能会增加新生儿出现先天性缺陷的危险。FDA称，尽管这一研究结果并不能确立先天性缺陷与妊娠早期用该药之间的...
...过敏性眼病。类似作用的药物还有洛度沙胺、吡嘧司特等。洛度沙胺滴眼液的商品名有阿乐迈、乐免敏等，吡嘧司特滴眼液也叫眼立爽。此外酮替芬滴眼液(贝卡明)也有抗过敏作用，主要用于过敏性结膜炎。还有依美斯汀(埃美丁)、左卡巴斯汀滴眼液。 收缩血管的...
...国际标准，同时要求CT或磁共振扫描结果与阿尔茨海默病相符。临床观察结束后，服用多奈哌齐组患者较之安慰剂组，在认知功能、日常生活和整体功能上，均比治疗前有显著改善，或者恶化程度减慢。 10月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准多...
...北京时间今晨，美国食品与药物管理局(FDA)对医疗从业人员和相关发出警告，在服用叫做美罗华(Rituxan)的药物后，一部分患者出现了副作用。 FDA近日获知，两位身患系统性红斑狼疮(SLE)的病人正在使用美罗华进行治疗，但服用一年之后却...
...FDA近日批准将颈动脉支架(Protégé RX,由ev3有限公司生产)以及该公司生产的栓子防护设备(SpideRX)用于在颈动脉内膜剥离术后存在不良事件风险的高危患者中预防冠心病。 这项批准得到了来自多中心、前瞻性、非随机化颈动脉血管...
...执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、...
...包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、...
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